四环医药(00460)附属轩竹动物首个1类大分子创新药HER2双抗 XZP-KM257 获批开展临床试验

智通政经APP讯，四环医解毒(00460)公布，集团子公司原为公司轩竹人类科技股份股份有限公司全方位生产的1类创新解毒XZP-KM257(重组抗HER2残基II和残基IV双抗原免疫注射液)(KM257)开展用于HER2+中高暗示的中晚期实体瘤外科手术的临床研究试验申请已成功获得中华民国国民政府国家解毒品监督管理局的批准。此次，轩竹人类KM257获批开展临床研究试验标志着轩竹人类首个大分子解毒剂离开临床研究的系统。

KM257是轩竹人类依托于子公司大分子创新解毒公司轩竹康明全方位生产的Mebs-lg(免疫编辑的双抗原免疫)模拟器和Mab-Edit(免疫编辑)关键技术模拟器孕育的HER2/HER2双抗原免疫，机制创新，靶向HER2的两个相异残基(残基II和残基IV)的双抗原免疫，拥有极强的创新性。其通过阻碍HER2酶与其他HER家族成员的异源二聚化，从而阻止回波的有效传递，达到抑制肿瘤细胞的再生或其会其凋亡的作用。

KM257 对第三人世界各地同抗癌解毒物进度最快的百济神州股份有限公司带入的Zymeworks Inc. (Zymeworks)的ZW-25，表明出潜力药用价值和良好的安全性;来得于其他在研的 HER2/HER2 双抗原免疫，KM257 具有稳定性强，系统性高的特点，具备成为 Best-In-Class解毒剂的潜质。

HER2双抗原免疫作为HER2抗癌解毒物的新世代解毒剂，是国内外各大解毒东映生产的综合，世界各地尚无HER2/HER2双抗原免疫解毒剂并购，外处于临床研究期中。百济神州以4.3亿美元从 Zymeworks获得的双抗原免疫ZW25和双抗ADC的大中华区居住权;2021年，石解毒集团股份有限公司子公司上海津曼特人类科技股份有限公司以累计1.5亿元预付款、累计4.5亿元共同开发创举及累计4亿元销售创举获得熹杰瑞人类製解毒的KN26单解毒及倡议KN046 在中国外地外科手术肺癌及肺癌的破天荒居住权。

从目前HER2双抗的病变看，针对HER2暗示的中晚期实体瘤，双抗原免疫的临床研究效用下半年优于单抗。2020年，世界各地HER2抗癌解毒物的单抗外科手术解毒剂的产品规模超过110亿美元，预计今后HER2双抗解毒剂并购后，下半年在这超百亿美元的的产品中迅速放量，的产品潜力巨大。